什么是欧盟授权代表（EC REP）？
从本质上讲，EC REP在上市后监督（包括保持警惕）中起着固有的作用。欧盟授权代表（AR）是您与欧洲当局的联系，它们必须在欧洲保持实体存在。他们将在您的医疗设备或IVD上市之前进行注册，并且始终可以作为您与欧盟成员国主管当局之间的联系方式。您的AR也将有权访问您的技术文件，主管部门必须可以对其进行检查。换句话说，制造商的各种职责被委派给授权代表。
您的AR的名称和地址必须放在设备随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。发生事件时，您的AR将协助并协调向主管部门报告事件，并将与您和您的分销商合作以确保遵循正确的报告和后续协议。如果您的设备退出市场，您的医疗设备授权代表可以代表您到欧洲委员会进行咨询。
这些是您委派给代表以代表您执行的任务。但是，重要的是要注意，EC REP对不合格的设备不承担法律责任，除非问题是这些任务之一直接导致的。制造商应始终对设备的安全负责。但是，某些成员国的主管当局认为授权代表可以对设备负责。这种观点给授权代表带来了挑战，该授权代表无法控制设备的设计，制造，包装和标签，否则AR将是制造商。
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